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Médicament : gérer les risques, c’est mieux les maîtriser...
La publication fin janvier par l’AFSSaPS, d’une liste de médicaments placés sous surveillance particulière, a suscité bien des interrogations. Elle a d’ailleurs inquiété le public bien davantage qu’elle ne l’a rassuré, même si telle était l’intention affichée. On s’en souviendra, une majorité des médicaments cités par l’Agence (44 sur 77) faisait l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR). Ah, le vilain mot qui fâche... Et pourtant le PGR est une procédure européenne à laquelle est systématiquement soumis tout nouveau médicament, depuis 2005.

Explications.

Cette année-là en effet, la réglementation européenne a imposé qu’un PGR accompagne la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de toute nouvelle substance active. La mise en place de ces PGR procède donc aujourd’hui d’une obligation légale. Cela ne signifie en rien que les médicaments concernés présentent davantage de risques que les autres. Bien au contraire, la mise en oeuvre de ces PGR constitue en réalité une garantie supplémentaire de suivi des événements de pharmacovigilance une fois le médicament entré dans « la vraie vie ».

En pratique et comme le rappelle l’AFSSaPS, les PGR permettent :

- De mieux quantifier les risques des nouveaux médicaments ;

- De compléter les données disponibles au moment de leur mise sur le marché ;

- De surveiller leur bon usage dans les conditions réelles d’utilisation.

« Le PGR implique, lorsque nécessaire, des investigations complémentaires », indique l’AFSSaPS. « Cela se traduit par un suivi renforcé de la pharmacovigilance, des études de sécurité d’emploi et des mesures de minimisation du risque ». Ces dernières peuvent prendre la forme de documents d’information destinés aux patients et aux professionnels de santé. Ces PGR font l’objet de bilans annuels qui sont chaque fois, rendus public. Le dernier en date, publié en juin 2010, concerne le suivi des PGR pour l’exercice 2009.

Source :http://www.destinationsante.com


 
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